Teknologi Farmasi

—  Batch

Sejumlah produk yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan berdasarkan suatu formulasi yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam

Contoh :

1.000.000 ampul lidocain diproduksi dalam satu siklus

—  Lots

Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu seragam dalam batas yang telah ditetapkan apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus menerus

Contoh :

1.000.000 ampul lidocain diproduksi dalam satu siklus, akan disterilkan. Dibagi menjadi 4 Lots karena tidak cukup ruang. Masing-masing lots yaitu 250.000 ampul lidokain yang disterilkan

—  Tablet Salut Enterik

Tablet yang disalutkan dengan lapisan yang tidak melarut  atau hancur dilambung tapi di usus. Teknik ini digunakan dalam hal bahan obat dirusak oleh asam lambung, mengiritasi mukosa lambung, atau bila melintasi lambung menambah absorbsi obat diusus halus sampai jumlah yang berarti (Ansel, 1985)

Contoh : Voltaren 50 mg, Dulcolax tab

—  Metode Pembuatan Tablet

•     Granulasi Basah (wet granulation)

•     Granulasi Kering (dry granulation)

•     Kempa Langsung (direct compression)

— Forte

F = Forte (lebih kuat dosisnya/lebih tinggi)

Contohnya :

Termagon Forte

— Mite

Mite = dosisnya lebih kecil/lebih rendah,

Contohnya :

Lorinid mite

— Cetalgin

= Methampyron 500mg + Diazepam 2mg

— Cetalgin - T

= Methampyron 500mg + Vitamin B Complex

—  Kelebihan obat cair oral

•              Obat (yang tidak larut) lebih disukai bentuk larutan dari pada Padat

•              Untuk anak-anak

•              Dosis dapat diatur

—  Tujuan Granulasi

— Untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa

—  CPOB

Konsep Dasar       :Untuk mencapai zero defect

Faktual                  :

-  Proses  fabrikasi   terdiri   dari beberapa  tahapan  yang saling terkait

- Obat dibuat oleh manusia

—  Parameters Of Drug Quality

1.   Safe   (Aman)

—   Tidak Menimbulkan Efek Samping Yang Tidak

—   Dikehendaki  Pada Pemberian Dosis Terapeutik

2.  Effective   (Berkhasiat)

—   Menimbulkan Efek Farmakologis Pada Hewan

—   Atau Manusia

3.  Acceptable   (Nyaman)

  Dapat Diterima Oleh Pasien (Pengguna Obat)

—  CPOB

Pengertian

Petunjuk umum yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki dan bila perlu dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditetapkan tetap tercapai

Ruang Lingkup

—  Ketentuan Umum

—  Personalia

—  Bangunan dan fasilitas

—  Peralatan

—  Sanitasi dan higiene

—  Produksi

—  Pengawasan mutu

—  Inspeksi diri

—  Penanganan keluhan thd obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian

—  Dokumentasi

—  BAHAN BAKU               :Semua bahan baik yang berkhasiat, maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengelolaan obat

—  BAHAN AWAL               :Semua bahan baku maupun bahan pengemas

—  PRODUK ANTARA       :Tiap bahan atau campuran bahan  yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan

—  BAHAN PENGEMAS   :Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi

—  PRODUK RUAHAN      :Tiap bahan olahan yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi

—  PRODUK JADI              :Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan

—  PRODUKSI           :Semua kegiatan pembuatan mulai penerimaan bahan awal, pengolahan sampai pengemasan utk menghasilkan produk jadi

—  MACAM BANGUNAN

•            WHITE ZONE (untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).

a) KELAS I / KELAS 100 : maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 100 partikel yang berukuran 0,5 µm. Fungsi : tempat produksi sediaan steril yang  aseptis. Sistem pendukung : -  air handling unit dan laminar air flow

b) KELAS II / KELAS 10.000 : maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 10.000 partikel yang berukuran 0,5 µm. Fungsi : tempat produksi sediaan steril yang non aseptis. Sistem pendukung :  air handling unit

•            GREY ZONE  - KELAS III / KELAS 100.000 : maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 10.000 partikel yang berukuran 0,5 µm. Fungsi : tempat produksi sediaan non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Sistem pendukung :  air handling unit

•            BLACK ZONE – KELAS IV / kelas >100.000 unspecified class : dalam satu kaki kubik udara boleh terdapat lebih dari 100.000 partikel yang berukuran 0,5 µm. Fungsi : tempat non roduksi, seperti : kantor, kantin, gudang,  bengkel, dll

—  Granulasi

Basah (Paracetamol )

—   Bahan obat + pengisi

—   ¯

—   pencampuran

—   ¯

—   penambahan pengikat

—   ¯

—   pengayakan basah

—   ¯

—   pengeringan

—   ¯

—   pengayakan kering

—   ¯

—   penimbangan

—   ¯

—   penambahan pelicin + penghancur

—   ¯

—   penabletan

Kering (Asetosal)

—   Bahan obat + pengisi +

—   pengikat

—¯

—pencampuran

—¯

—   Slugging

—¯

—penghancuran

—¯

—pengayakan

—¯

—penimbangan

—¯

—penambahan pelicin + penghancur

—¯

—penabletan