— Batch
Sejumlah produk
yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan berdasarkan
suatu formulasi yang mempunyai
sifat dan mutu yang seragam
Contoh :
1.000.000 ampul lidocain diproduksi dalam satu siklus
— Lots
Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat
dan mutu seragam dalam batas yang telah ditetapkan apabila suatu produk obat
diproduksi dengan proses terus menerus
Contoh :
1.000.000 ampul lidocain diproduksi dalam satu siklus,
akan disterilkan. Dibagi menjadi 4 Lots karena tidak cukup ruang. Masing-masing
lots yaitu 250.000 ampul lidokain yang disterilkan
— Tablet Salut
Enterik
Tablet
yang disalutkan dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur dilambung tapi di usus. Teknik
ini digunakan dalam hal bahan obat dirusak oleh asam lambung, mengiritasi
mukosa lambung, atau bila melintasi lambung menambah absorbsi obat diusus halus
sampai jumlah yang berarti (Ansel, 1985)
Contoh : Voltaren 50 mg, Dulcolax tab
— Metode
Pembuatan Tablet
• Granulasi Basah
(wet granulation)
• Granulasi
Kering (dry granulation)
• Kempa Langsung
(direct compression)
— Forte
F = Forte (lebih kuat dosisnya/lebih tinggi)
Contohnya :
Termagon Forte
— Mite
Mite = dosisnya lebih kecil/lebih rendah,
Contohnya :
Lorinid mite
— Cetalgin
= Methampyron 500mg + Diazepam 2mg
— Cetalgin - T
= Methampyron 500mg + Vitamin B
Complex
— Kelebihan obat
cair oral
•
Obat (yang tidak larut) lebih
disukai bentuk larutan dari pada Padat
•
Untuk anak-anak
•
Dosis dapat diatur
— Tujuan Granulasi
—
Untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan
kempa
— CPOB
Konsep Dasar :Untuk
mencapai zero defect
Faktual :
- Proses fabrikasi
terdiri dari beberapa tahapan
yang saling terkait
- Obat dibuat
oleh manusia
— Parameters Of Drug Quality
1. Safe (Aman)
—
Tidak Menimbulkan Efek Samping Yang Tidak
—
Dikehendaki
Pada Pemberian Dosis Terapeutik
2. Effective (Berkhasiat)
—
Menimbulkan Efek Farmakologis Pada Hewan
— Atau Manusia
3. Acceptable (Nyaman)
Dapat Diterima Oleh Pasien (Pengguna Obat)
— CPOB
Pengertian
Petunjuk umum yang bertujuan untuk
memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang
dikehendaki dan bila perlu dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa
standar mutu obat yang telah ditetapkan tetap tercapai
Ruang Lingkup
— Ketentuan
Umum
— Personalia
— Bangunan dan
fasilitas
— Peralatan
— Sanitasi dan
higiene
— Produksi
— Pengawasan
mutu
— Inspeksi
diri
— Penanganan
keluhan thd obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian
— Dokumentasi
— BAHAN BAKU :Semua bahan baik yang berkhasiat,
maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan
dalam pengelolaan obat
— BAHAN AWAL :Semua bahan baku maupun bahan
pengemas
—
PRODUK ANTARA :Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap
pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan
— BAHAN
PENGEMAS :Semua bahan
yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk
jadi
— PRODUK RUAHAN :Tiap bahan olahan yang masih memerlukan
tahap pengemasan untuk
menjadi produk
jadi
—
PRODUK JADI :Suatu produk yang telah melalui
seluruh tahap proses pembuatan
— PRODUKSI :Semua
kegiatan pembuatan mulai penerimaan bahan awal, pengolahan sampai pengemasan
utk menghasilkan produk jadi
— MACAM BANGUNAN
•
WHITE ZONE
(untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi
steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi
(ruang uji sterilitas).
a) KELAS I /
KELAS 100 : maksimum dalam
satu kaki kubik udara terdapat 100 partikel yang berukuran 0,5 µm. Fungsi : tempat produksi sediaan steril
yang aseptis. Sistem
pendukung : - air
handling unit
dan laminar air flow
b) KELAS II /
KELAS 10.000 : maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 10.000 partikel yang berukuran 0,5 µm. Fungsi : tempat produksi sediaan
steril yang non aseptis. Sistem pendukung
: air handling unit
•
GREY ZONE - KELAS III / KELAS 100.000 : maksimum dalam satu kaki kubik udara
terdapat 10.000 partikel yang berukuran
0,5 µm. Fungsi : tempat
produksi sediaan non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi),
ruang sampling di gudang. Sistem pendukung :
air handling unit
•
BLACK ZONE – KELAS IV / kelas >100.000 unspecified class : dalam satu kaki kubik udara boleh terdapat lebih dari 100.000 partikel
yang berukuran 0,5 µm. Fungsi : tempat
non roduksi, seperti : kantor, kantin, gudang, bengkel, dll
— Granulasi
Basah (Paracetamol )
—
Bahan obat + pengisi
—
¯
—
pencampuran
—
¯
—
penambahan pengikat
—
¯
—
pengayakan basah
—
¯
—
pengeringan
—
¯
—
pengayakan kering
—
¯
—
penimbangan
—
¯
—
penambahan pelicin + penghancur
—
¯
—
penabletan
Kering (Asetosal)
—
Bahan obat + pengisi +
—
pengikat
—¯
—pencampuran
—¯
— Slugging
—¯
—penghancuran
—¯
—pengayakan
—¯
—penimbangan
—¯
—penambahan
pelicin + penghancur
—¯
—penabletan
